Bij deze studie zullen 402 deelnemers in België betrokken zijn, en de studie zal opgesplitst worden in twee fasen. De studie start met een fase A (= interne pilootstudie) waarin ongeveer 154 patiënten zullen deelnemen. In de interne pilootstudie zullen we het effect van het orale synbioticum op het vaginale microbioom nader onderzoeken waardoor we een extra ziekenhuisbezoek zullen inplannen.

​

Als de resultaten van de pilootstudie positief zijn (d.w.z. indien aangetoond werd dat het oraal synbioticum effectief aanwezig is in de vagina), zal fase B starten voor het resterende aantal patiënten. Wanneer je deelneemt aan fase A en de resultaten van de interne pilootstudie negatief zijn, zullen de studie en de inname van het synbioticum stopgezet worden. Dit kan in het midden van je zwangerschap gebeuren, maar zal geen invloed hebben op de standaardzorg en opvolging van de zwangerschap.

​

De studie bestaat uit drie perioden:

• De startperiode: hier gaan we na of je kan deelnemen aan de studie, worden vaginale wissers genomen en zal je toegewezen worden aan ofwel de groep die het orale synbioticum krijgt, ofwel het placebo. Je start dan ook de inname hiervan.

• De interventieperiode: start vanaf de eerste dosis van het oraal synbioticum of het placebo en loopt tot aan je bevalling.

• De neonatale opvolgingsperiode: wanneer je baby wordt opgenomen op een neonatale intensieve eenheid in de eerste 7 dagen, volgen we je baby op tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.