En Belgique, 402 femmes vont participer à cette étude divisée en deux phases. La phase A (= étude pilote interne) incluera environ 154 patientes. Dans l'étude pilote interne, nous étudierons plus en détail l'effet du synbiotique oral sur le microbiome vaginal,  planifant une visite supplémentaire à l'hôpital.

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Si les résultats de l'étude pilote sont positifs (c'est-à-dire s'il a été démontré que le synbiotique pris oralement est effectivement présent dans le vagin), la phase B débutera pour le nombre de patientes restantes. Si vous participez à la phase A et que les résultats de l'étude pilote interne sont négatifs, l'étude et la prise du symbiotique seront arrêtées. Cela peut se produire au milieu de votre grossesse, mais n'affectera pas les soins et le suivi standard de votre grossesse.

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L'étude se compose de trois périodes:

• La période de démarrage : nous vérifierons si vous pouvez participer à l'étude. Des prélèvements vaginaux seront effectués et vous serez affectée soit au groupe qui reçoit le synbiotique oral, soit à celui qui reçoit le placebo. Vous commencerez alors également à le prendre.

• La période d'intervention : commence dès la première prise du synbiotique oral ou du placebo et se poursuit jusqu'à l'accouchement.

• La période de suivi néonatal : suivi du bébé si une hospitalisation en unité néonatale intensive est requise dans les 7 jours suivant la naissance, jusqu'à la sortie de l'hôpital.